Este es un resumen del artículo publicado en The New England Journal of Medicine por Stephen D. Wiviott, Itamar Raz, Marc P. Bonaca, Ofri Mosenzon, et al.
El perfil de seguridad cardiovascular de la dapagliflozina, un inhibidor selectivo del cotransportador sodio-glucosa 2 que promueve la glucosuria en pacientes con diabetes tipo 2, no está definido.
Varios pacientes con diabetes tipo 2 que padecían o estaban en riesgo de padecer una enfermedad cardiovascular aterosclerótica fueron asignados al azar para recibir dapagliflozina o placebo. El resultado de seguridad primario fue una combinación de eventos cardiovasculares adversos mayores, definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico.
Los resultados de eficacia primarios fueron eventos cardiovasculares adversos mayores y una combinación de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Los resultados de eficacia secundarios fueron un compuesto renal (disminución mayor del 40% en la tasa de filtración glomerular estimada a menos de 60 ml por minuto por 1,73 m2 de área de superficie corporal, nueva enfermedad renal en etapa terminal o muerte por causas renales o cardiovasculares) y muerte por cualquier causa.
Se evaluaron a 17.160 pacientes, incluidos 10.186 sin enfermedad cardiovascular aterosclerótica, que fueron seguidos (también, tratados) durante un promedio de 4,2 años. En el análisis del resultado de seguridad primario, la dapagliflozina cumplió con el criterio preespecificado de no inferioridad al placebo con respecto a los eventos cardiovasculares adversos mayores (límite superior del intervalo de confianza IC 95%, <1.3; p <0.001 para la no inferioridad).
En los dos análisis de eficacia primarios, la dapagliflozina no produjo una tasa más baja de eventos cardiovasculares adversos mayores (8,8% en el grupo de la dapagliflozina y 9,4% en el grupo del placebo; índice de riesgo: 0,93; IC 95%, 0,84 a 1,03; P = 0,17), pero dio como resultado una tasa más baja de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca (4,9% frente al 5,8%; índice de riesgo: 0,83; IC 95%, 0,73 a 0,95; P = 0,005), lo que reflejó una tasa más baja de hospitalización por insuficiencia cardíaca (índice de riesgo: 0,73; IC 95%, 0,61 a 0,88); no hubo diferencia entre los grupos en cuanto a muerte cardiovascular (índice de riesgo: 0,98; IC 95%, 0,82 a 1,17).
Se produjo un evento renal en el 4,3% en el grupo de la dapagliflozina y en el 5,6% en el grupo del placebo (índice de riesgo: 0,76; IC 95%, 0,67 a 0,87), y la muerte por cualquier causa se dio en el 6,2% y el 6,6%, respectivamente (índice de riesgo: 0,93; IC 95%, 0,82 a 1,04). La cetoacidosis diabética fue más común con la dapagliflozina que con el placebo (0,3% frente al 0,1%, P = 0,02), al igual que la tasa de infecciones genitales que condujeron a la interrupción del régimen o que se consideraron eventos adversos graves (0,9% frente al 0,1%, p <0,001).
En pacientes con diabetes tipo 2 que padecían o estaban en riesgo de padecer alguna enfermedad cardiovascular aterosclerótica, el tratamiento con dapagliflozina no dio como resultado una tasa mayor o menor de eventos cardiovasculares adversos mayores que el placebo, pero sí una tasa menor de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca, un hallazgo que refleja una menor tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca.
